您当前所在位置: 首页 > 重点领域信息公开 > 食品药品监管信息

2021年全市药品不良反应医疗器械不良事件监测工作要点

访问量:

瑞市监管联发〔2021〕2号

各市场监督管理分局、各医疗机构单位、药械股:

现将《2021年全市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作要点》印发给你们,请各单位根据工作要点要求认真遵照执行。

                          

瑞金市市场监督管理局         瑞金市卫生健康委员会

                            2021年5月6日                                                           

2021年全市药品不良反应医疗器械

不良事件监测工作要点

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循,认真贯彻全省药品监管工作会议精神,强化问题导向,坚持底线思维,增强忧患意识,进一步完善监测预警制度体系建设,有效落实早发现、早报告、早处置,增强监测预警的灵敏性和准确性,全面提升药品不良反应监测预警能力,推进我市药品不良反应监测体系和监测能力现代化建设,切实保障人民群众用药安全,以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。根据赣州市市场监督管理局药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作要求,结合我市实际情况,特制定本工作要点。

一、扎实推进监测工作,不断强化风险监测防控能力

加强以风险管理为中心的监测理念,持续做好疫情防控药械不良反应监测工作。重点关注新冠诊疗方案中相关药品不良反应和医疗器械不良事件,及时处置和报告可能存在重大质量风险的信号,保障疫情防控药械安全有效。高度重视陆续上市的疫情防控药品等新产品的不良反应监测工作。各医疗机构要持续提高监测能力,做好报告的收集、上报等药品不良反应监测技术工作。结合我市实际将监测任务分解到各单位(附),要求各医疗机构根据任务数,认真抓好落实,将此项工作细化到每个月份,及时在药品不良反应监测系统上报至国家药品不良反应监测中心

二、加强领导,压实责任

药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作关系到人民群众用药、用械的安全有效。各医疗机构和各市场监督管理分局要加强药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作力度,成立药品不良反应(医疗器械不良事件)监测领导小组,明确责任人,将药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作列入本单位年度考核,确保药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作有序顺利的开展。

三、积极上报,提高监测报告质量,完成报告任务

市场监督管理分局要督促辖区内医疗机构做好药品不良反应(医疗器械不良事件)报告的上报工作,医疗机构要继续做好药品不良反应(医疗器械不良事件)监测报告上报工作,尤其要加强对严重的、新的药品不良反应(医疗器械不良事件)及群体不良事件的监测和报告,要把药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作列为正常化、规范化的日常工作。做到早发现,早报告,不漏报,不瞒报,制定药品不良反应(医疗器械不良事件)监测管理制度,保证药品不良反应(医疗器械不良事件)报告和监测的质量。提高新的、严重报告数比例,新的和严重药品不良反应报告数占总报告数的33%以上,严重药品不良反应报告数占总报告数的13%以上,严重医疗器械不良事件报告数占总报告数的30%以上。各医疗机构要不断提高报告质量,确保报告的真实、规范、完整、准确,为上市后药品再评价和应对药械安全突发事件提供科学依据。

四、强化考核,加强督查

市市场监督管理局和市卫生健康委员会加强对药品不良反应(医疗器械不良事件)报告和监测的管理工作,按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求各司其职,依法对各医疗机构开展的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测报告工作情况进行督查指导,市卫生健康委员会将本项工作纳入年度目标考核。对违反规定延误报告造成严重后果的相关单位和个人,视情节轻重予以相应处理。

附件:瑞金市2021年药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告任务分配表

抄送:江西省药品不良反应监测中心、赣州市药品不良反应监测中心。

瑞金市市场监督管理局办公室               2021年5月6日印发


附件:

瑞金市2021年药品不良反应、医疗器械不良事件报告任务数

  

药品不良反应

任务数

/份

医疗器械不良事件

任务数

/份

  

药品不良反应

任务数

/份

医疗器械不良事件

任务数

/份

市人民医院

185

28

大柏地乡卫生院

17

6

市中医院

75

23

瑞林镇中心卫生院

32

8

市妇幼保健医院

70

23

丁陂乡卫生院

16

6

皮防所

16

6

下坝乡卫生院

13

5

结防所

16

0

冈面乡卫生院

18

6

象湖医院

30

8

九堡镇中心卫生院

32

8

长征医院

10

7

沙州坝镇卫生院

18

6

安康医院

16

6

云石山乡中心卫生院

32

8

叶坪乡卫生院

29

8

万田乡卫生院

17

6

壬田镇中心卫生院

32

8

泽覃乡卫生院

17

6

合龙乡卫生院

16

6

武阳镇中心卫生院

32

8

日东乡卫生院

18

6

谢坊镇卫生院

17

6

黄柏乡中心卫生院

32

8

拔英乡卫生院

17

6

康平医院

15

4

仁济骨科医院

15

4

城北社区医院

10

5

城西社区医院

10

5

城南社区医院

10

5

   

580

151

   

303

94

注:药品不良反应任务数为883份,医疗器械不良事件任务数为245份,每季度完成25%,其中新的和严重药品不良反应报告数占总报告数的33%以上,严重药品不良反应报告数占总报告数的13%以上,严重医疗器械不良事件报告数占总报告数的30%以上。各单位在1120日前完成全年任务。

附件: