各分局、执法稽查局、网广股、药械化股：
现将《瑞金市2022年医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作方案》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
2022年4月27日
瑞金市2022年医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作方案
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，严厉打击医疗器械违法犯罪行为，严查严防严控医疗器械安全风险，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，按照省局、市局相关工作安排，结合我市实际，我局决定在全市范围内深入开展医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作，特制定本工作方案。
一、工作目标
(一)进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任， 坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。
(二)进一步强化监管，落实属地监管责任。各分局、执法稽查局、药械化股要认真履行监管职责，持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，排查无证生产经营医疗器械行为，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。全面排查各类风险隐患，督促、跟踪企业落实整改措施，确保问题整改到位。
(三)严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。各分局、执法稽查局、药械化股要依法严厉查处医疗器械生产、经营、使用环节违法违规行为，查处大案要案，公布典型案例，移送犯罪线索，消除一批风险隐患,落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。
二、排查整治重点
各分局、执法稽查局、药械化股要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展专项整治和风险隐患排查工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安 全风险的底线，督促企业全面落实质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。
(一)聚焦重点产品
1.疫情防控类医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化股重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外线体温计、新冠病毒疫苗用注射器等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。各分局、执法稽查局、药械化股要加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，每季度对新冠病毒检测试剂经营使用单位开展一次监督检查，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理。网广股要重点网络销售疫情防控医疗器械相关产品。新冠病毒抗原检剂的监管按照赣药监械监函〔2022〕18 号文件要求抓好落实。
2.集中带量采购中选产品。各分局、执法稽查局、药械化股要聚焦冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体、冠脉导引导丝、冠脉导引导管等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。对集采中选品种配送和使用单位每年监督检查不少于一次。
无菌和植入性医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化股重点排查经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械； 使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各分局、执法稽查局、药械化股对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15
。
(二)聚焦重点企业
既往发现问题较多企业。各分局、执法稽查局、药械化股要重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。各分局、执法稽查局、药械化股针对贴敷类、液体(膏状)敷料类、给药器类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，新的《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV 试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关生产、经营、使用环节重点检查企业(单位)清单，对清单内的企业(单位)全年开展不少于一次监督检查，清单于 2022 年 8 月 25日前报市局药械化股，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册(备案)医疗器械等违法违规行为。
(三)聚焦重点环节
1.医疗器械生产环节。各分局、执法稽查局、药械化股要全面排查无证生产疫情防控医疗器械隐患，严厉打击无证生产医用防护服等违法犯罪行为。全面规范医疗器械生产行为，重点关注是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，医疗器械注册(备案)材料、批生产检验记录是否真实，产品上市后变更管理是否符合法定要求，灭菌等特殊过程与外包服务是否规范，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。
2.医疗器械经营许可(备案)环节。各分局、执法稽查局、药械化股全面规范医疗器械经营行为及许可(备案)工作。重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，降低准入条件、不依法现场核 查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业。发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文 件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。
3.医疗器械网络销售环节。各分局、执法稽查局、网广股、药械化股要持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械等情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。各分局、执法稽查局、网广股、药械化股要抽取网络销售备案企业不少于辖区内备案数的50
进行监督检查，并完善国家医疗器械网络交易监测平台的信息，主动开展网络监测，及时处置国家局和省局移送的医疗器械网络销售违法违规线索。
4.使用环节。各分局、执法稽查局、药械化股要加强对医疗器械使用单位的监管，加大对医疗美容机构、民营医院、体检机构、乡镇卫生院（所）、牙科诊所的检查力度，重点关注捐赠、转让的二手医疗器械和一次性使用高值耗材等产品，严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进、使用走私、非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为。
三、工作安排
(一)全面排查。各分局、执法稽查局、药械化股要充分发挥基层市场监管分局、乡镇街道基层组织和居民委员会自治组织的作用，联合公安机关，利用社区网格化管理优势，实施精准、有效的排查，全面排查无证生产医疗器械的违法违规行为
(二)企业自查。医疗器械备案人、生产经营企业和使用单位应于 2022 年 6 月20日前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表(见附件1-4)，由备案人、生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人(或主要负责人)签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。企业要全面加强主体责任落实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式， 切实提升企业自身质量体系管理能力。鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业和医疗机构将自查表报市局药械化股，经营企业的自查表上传至省局医疗器械追溯监管系统。
(三)举办专题培训。法规股、药械化股组织开展相应法规培训，并做好辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业法定代表人或者主要负责人以及医疗机构负责医疗器械监管人员就新修订的医疗器械相关法律法规进行培训，并将培训情况市局药械化股。
(四)监督检查。各分局、执法稽查局、药械化股应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。各分局、执法稽查局、药械化股要高度重视此次专项整治工作，根据工作职责经营企业监督检查情况(含网络销售企业)上传至省药监局医疗器械追溯监管系统。
(五)风险会商。各分局、执法稽查局、药械化股在整治工作中，要进一步完善风险会商机制，定期开展风险会商，原则上每季度开展一次，如遇特殊 情况也可随时开展；要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账(见附件5)，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，各分局、执法稽查局、药械化股必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。
(六)重点攻坚。法规股对大案要案进行督导，开展疑难问题讨论、经验交流、案件会商、信息通报、案例征集、处罚信息公示等系列活动。针对专项整治中发现的问题，加快相关监管制度文件和标准规范的制修订，健全完善制度规范体系。学先进、查漏项、促发展，提升整治行动实效。
(七)总结提高。各分局、执法稽查局、药械化股及时汇总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法。重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。持续保持打击违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。
四、工作要求
(一)高度重视，落实属地监管责任。各分局、执法稽查局、药械化股要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。各分局、执法稽查局、药械化股要选择部分企业进行示范建设。开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器械监管水平。
(二)完善机制，拓宽发现问题渠道。各分局、执法稽查局、药械化股要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。
(三)严惩重处，加大违法行为打击力度。各分局、执法稽查局、药械化股要按照《医疗器械监督管理条例》，对重大违法违规行为实行最严厉的处罚，以儆效尤。生产环节：严厉打击无证生产、注册备案造假、编造生产记录、检验记录等行为。经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械，经营使用未经注册或者备案的医疗器械，网络违法违规销售医疗器械，通过伪造资质文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械等行为。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑，切实起到打击一个、警示一片的效果。要积极联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案地区多的案件，实施联合挂牌督办，加强信息联合发布。要落实违法行为处罚到人要求，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严厉处罚，依法实施行业禁入。强化协同，确保工作取得实效。各分局、执法稽查局、药械化股要加强与公安、卫健、工信、医保、网信等相关部门的协调配合，形成监管合力。建立高效快捷的核查协作工作机制，对相关协查请求要迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力，进一步增强监管工作的有效性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门处置。
各分局、执法稽查局每季度末填报相应统计表格(见附件6、附件7)，并加盖公章将纸质版和电子版报送药械化股，并于 11月 23日前将整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止 11 月 23日的相关统计表格报送药械化股。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。
