瑞金市市场监督管理局

关于印发2024年瑞金市医疗器械监管

工作要点的通知

各分局、执法稽查局、药械化股：

根据省药监局、赣州市市场监管局工作部署，特制定了《2024年瑞金市医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

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2024年4月8日

2024年瑞金市医疗器械监管工作要点

2024年全市医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，按照国家、省药监局和赣州市局总体工作部署，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动和医药领域腐败问题集中整治行动，强化医疗器械全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力推进监管体系和监管能力建设，积极支持我市医疗器械产业高质量发展。

一、惩防并举，持续深化医疗器械安全巩固提升行动

（一）强化风险会商。定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，发现重大、紧急质量安全风险隐患要立即会商、及时处置。要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的，以及国家、省药监局及市外各级药品监管部门或卫生健康、医保等部门通报的质量安全风险隐患开展风险会商。建立风险隐患管理清单，实施风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时调查和处置。

（二）强化案件查办。要聚集突出问题和薄弱环节，严厉打击网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应有的代价。按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章的规定，对情节严重情形的违法行为，依法从重处罚。严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度。依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。

（三）优化综合治理。要充分发挥省、市、县三级监管部门联动，积极配合加强监管执法力量统一调派。强化部门协同，进一步加强与卫生健康、医保、通信等部门联动，加强跨部门信息数据共享与情况通报。强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，推动实现部门联动，形成齐抓共管格局。

二、聚焦重点，严防医疗器械上市后安全风险

（四）强化重点监管。一是抓好重点产品监管。继续对集采中选产品、无菌和植入性、医用防护类、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等医疗器械进行重点监管，做到“整治一类产品、规范一类行为”。二是抓好重点企业监管。对质量管理体系整改不到位，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象。开展贴敷类医疗器械专项整治，严厉打击贴敷类医疗器械企业擅自改变产品结构组成、非法添加、将产品混淆药品、虚假宣传、恶意误导消费者等欺诈性行为。三是抓好重点环节监管。在生产环节，按照《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》的要求，组织对辖区内仅生产一类产品的医疗器械生产企业实施监管，进一步压实企业主体责任、规范生产行为。在经营环节，要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责、无实际购销、产品不入库、不能提供采购票据（或者仅是票据流转）等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销，存在虚假委托、虚假运输贮存等情况的企业依法清理。特别是对冷链运输、异地设库等加强针对性监督检查，对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业及其委托企业进行全覆盖监督检查。在使用环节，要贯彻落实《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，以查处使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展检查，提升使用单位医疗器械质量管理水平。四是抓好重点区域监管。针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区，要加大企业飞行检查力度。

（五）加强网络销售监管。要督促从事医疗器械网络销售的企业切实履行主体责任，确保“线上”医疗器械安全有效。加强网络销售监测线索处置，对上级部门移送的案件线索要第一时间组织核查，及时反馈处置情况，提升监测线索处置效率。加大网络巡查力度，要建立网络销售企业监管台账，采用网络监管系统或者截图监管浏览页面，每半年全覆盖检查一次。重点关注直播带货、小程序等新形式、新业态，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击违法违规行为，加大典型案件曝光力度，保持打击医疗器械网络销售违法违规行为高压态势。

三、技术支撑，持续做好医疗器械抽检和监测

（六）深化抽检工作。省药监局结合国抽任务及监管需求制定了《2024年江西省医疗器械监督抽检工作方案》，要强化抽检结果运用，加强对抽检不合格产品和企业的处置，督促指导企业查找不合格原因，并切实采取有效措施整改到位。要强化上下联动、左右协同，促进抽检与检查、执法工作更好融合，形成监管闭环。

（七）提升监测效能。根据省药监局要求，继续按照国家局“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作部署和省药监局实施方案。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，建立和完善不良事件监测体系，依法做好不良事件监测工作。

四、固本强基，不断加强医疗器械监管能力建设

（八）不断完善监管机制。医疗器械生产经营企业管理者代表、质量负责人是保持企业质量管理体系科学、合理、有效运行的关键管理人员，要积极落实省药监局制定的各项医疗器械监管规章制度，进一步有效控制质量风险，规范经营领域市场秩序。要深入贯彻市局制定印发的《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，督促医疗机构落实主体责任，切实提升医疗器械使用环节质量管理水平，保障人民群众用械安全。

（九）强化队伍能力建设。加大法规宣贯培训力度和广度，切实全面提高监管人员监管能力和业务水平，以适应医疗器械产业发展的新需求。要采取多种形式大力开展医疗器械法规的宣贯、解读和培训工作，促进了医疗器械法规规章的落地生根。

（十）加强信息化建设。省药监局正积极推动使用国家医疗器械生产监管系统各项功能，对一类生产企业的监督检查结果数据应及时报市局，由市局统一录入或对接至国家医疗器械生产企业监管信息系统，生产监管系统情况将纳入药品安全年度考核评价。推进全市医疗器械备案人信用档案建设和应用，并按照基本数据集规范有关要求，持续向国家局汇集数据。

（十一）推动社会共治。充分发挥行业协会行业组织作用，以企业法定代表人、主要负责人等“关键少数”为重点，开展关键岗位人员培训，推动企业主体责任意识进一步增强，督促企业进一步落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任规定》,促进行业自律和高质量发展。

附件：瑞金市2024年医疗器械监督检查计划