各分局、执法稽查局三中队、网广股、药械化股：
按照江西省药品监督管理局药品经营监管工作要点的要求，结合我市实际，现将《2022年瑞金市药品经营监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。
2022年3月22日
2022年瑞金市药品经营监管工作要点
2022年,按照江西省药品监督管理局和赣州市市场监督管理局的工作部署，坚持以人民健康为中心，全面落实“四个最严”要求，着力保安全守底线、促发展追高线，高质量完成药品监管工作要点部署的各项任务，维护全市药品质量安全形势稳定，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用药安全，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、服务大局，紧抓疫情防控任务不松劲
1.持续开展新冠疫苗专项检查。各分局负责开展对辖区内新冠疫苗接种单位的检查，药械化股开展对瑞金市人民医院、瑞金市中医院、瑞金市妇保院新冠疫苗的检查。药械化股要加强对市疾控中心落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全。并强化与卫健委、市疾控中心的沟通会商，协力保障新冠疫苗的质量安全。
2.严格落实“四类药品”登记。各分局、药械化股依照省局《关于在全省推广四类重点监测药品购买登记系统的通知》(赣药监药品经营〔2021〕36号)精神，督促辖区内所有的零售药店积极使用“四类药品”登记小程序，做到“四类药品”销售应登必登、应登尽登，在规范完整、稳定及时上传登记数据的同时，按市疫情防控部门的要求报送监测信息，充分发挥防疫“哨点”作用，支持和服务于全市抗疫大局。各分局、药械化股督促零售药店抓好常态化疫情防控，尤其是在出现疫情期间，应全面加强清洁消毒、防控宣传和个人防护，积极防控疫情传播。
3.压实疫苗质量监管责任。各分局、执法稽查局三中队、药械化股要深入贯彻《疫苗管理法》和省药监局有关文件精神，进一步提高政治意识、责任意识、风险意识，打好主动仗，下好先手棋，主动围绕疫苗质量监管突发事件处置等方面，查找短板、弱项和空白，全面落实疫苗监管责任，增进人民群众的幸福感、获得感、安全感。
二、主动出击，织密织牢药品质量安全防线
1.开展药品经营领域药品安全专项整治行动。各分局、稽查执法局三中队、药械化股对辖区内药品零售(含连锁门店)和使用单位开展全覆盖检查。重点核查整治无证经营药品、从非法渠道采购使用药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”等问题。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以国家集采药品、老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药店、私立医院、个体诊所为重点单位，依法严惩涉药违法犯罪，进一步净化药品经营领域环境，规范市场秩序。网广股、执法稽查局三中队、药械化股对辖区内网络销售药品的零售药店(含连锁门店)开展全覆盖检查。对辖区内零售药店网售情况全面摸底，掌握网售药店持证、网址、品种、回款、运输等基本情况，建立监管对象台账的基础上，探索建立网售报告制度，同时结合日常监管、网络巡查、举报投诉、线索转办，重点整治网上无证销售药品、违规销售处方药、超范围经营药品等问题，实现“线上线下”同步监管，净化网络药品销售秩序。各分局、执法稽查局三中队对各类案件线索追根溯源，一查到底。主动与公安机关保持密切协作，发现涉嫌犯罪线索的，及时通报公安机关，形成案件查办合力。
2.开展2021年新开办药店常规检查。各分局、药械化股依据《药品经营质量管理规范》加强对2021年新开办零售药店(含连锁门店)开展全覆盖常规检查。
3.开展冷链药品(疫苗)专项检查。各分局、稽查执法局三中队、药械化股组织开展对零售药店、使用单位冷链药品的专项检查，对辖区内疾控中心、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗、私存私带疫苗致使外流等行为。
4.开展特殊药品使用单位的专项检查。各分局、药械化股按照麻醉药品和一类精神药品管理要求，开展全覆盖监督检查，重点检查特殊药品进、销、存和退货数据，防止特殊药品流入非法渠道。
5.开展国家集采药品专项检查。药械化股对经营、使用的国家集采药品的零售药店、医疗机构开展全覆盖检查，重点核查国家集采药品进、销、存数量，以及渠道、储存等情况，排查安全隐患，防控药品质量安全风险。
6.全面实施“智慧药店”建设工程。各分局、药械化股要以省局“智慧监管平台(二期)—药品追溯系统”正式运行为重要战略契机，在全市加快推进实施“智慧药店”建设工程。推动零售药店(含连锁门店)的ERP(GSP)与“智慧监管平台”的稳定对接、数据上传、信息互通，为全省智慧监管奠定坚实基础。力争在6月底前80%的零售药店完成对接互通，保证年底前完成率达90% ，积极争取零售药店完成率达95%以上、使“智慧药店”工程尽早运转、发挥功效。
7.持续推进“重点品种”药品追溯工作。在去年工作的基础上，全力督促“重点品种”经营企业完成与生产企业明确的第三方平台的对接、数据传送，保证完成率达100%。各分局、药械化股要负责零售药店(含连锁门店)和使用单位的督促指导。
8.加强药品不良反应监测和报告。药械化股要分配好医疗机构药品不良反应监测报告任务数，加强与市卫健委沟通，督促全市医疗机构上报药品不良反应监测报告。各分局要督促辖区内的医疗机构加强药品不良反应报告收集和监测上报工作，按序时进度完成监测报告任务。
