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关于印发《瑞金市市场监督管理局2021年药品医疗器械化妆品监管工作要点》的通知

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瑞市监管发〔2021〕22号

关于印发《瑞金市市场监督管理局2021年

药品医疗器械化妆品监管工作要点》的通知

各分局、执法稽查局三中队、机关各单位:

现将《瑞金市市场监督管理局2021年药品医疗器械化妆品监管工作要点》印发给你们,请认真贯彻执行。

                       

             2021年4月9日

瑞金市市场监督管理局2021年

药品医疗器械化妆品监管工作要点

2021年,为确保我市药品、医疗器械、化妆品质量安全,按照江西省药品监督管理局和赣州市市场监督管理局的工作部署,“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全、追高线促发展,统筹做好疫情防控、风险治理、夯实基础各项工作,维护药品、医疗器械、化妆品安全形势稳定,严厉打击违法违规行为,保障人民群众用药用械用妆的安全。努力为“十四五”全市药品医疗器械化妆品经营监管工作开好局、起好步,以优异成绩庆祝建党100周年。

一、药品监管

(一)强化疫情防控,筑牢抗疫防线。

1、做好“四类药品”销售的监测。各分局要督促零售药店(含连锁药店门店)落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》(赣药监药品经营2020〕59号)及市疫情防控指挥部的工作部署,积极发挥药店疫情防控“哨点”作用,做好“四类药品”质量监管和销售监测,要加强对零售药店自身疫情防控宣传,加强营业场所消毒清洁,防控疫情传播。

2、开展新冠病毒疫苗专项检查。各分局负责开展对辖区内新冠疫苗接种单位的检查,稽查执法局三中队、药械股要加强对市疾控中心落实质量管理责任,落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理,全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全。

()加强药品日常监管。

1、建立药品经营使用单位年度报告制度。市药品零售、使用单位对照新《药品管理法》的要求,对是否持续遵守GSP、药品合法采购与销售、重点场所温湿度监控、执业药师在岗、许可事项是否变化等内容进行自查,形成企业年度报告,于5月15日前报各分局。逾期不报、报告虚假的,列为重点监管对象,我局将根据实际情况适时开展重点检查、飞行检查。

2、加快推进药品追溯体系建设步伐。按照国家局、省局的总体部署,各分局要督促辖区内所有药品经营企业落实药品追溯责任,建立药品追溯管理制度,明确责任部门和责任人,配备必要的追溯设备和软件,认真抓好相关药品的扫码、数据上传和系统对接等各项工作,实现药品全过程可追溯。

3、规范执业药师和处方药品的管理。坚决防止执业药师“挂证”问题出现,各分局根据属地监管原则重点检查辖区内药店执业药师是否落实上下班打卡制度,是否在职在岗,药师临时不在岗时,是否暂停销售处方药品。各分局、执法稽查局三中队要加强零售药店是否全面落实处方药管理制度及是否凭处方销售处方的监管力度。要严格执行原食药总局(食药监办药化监〔2014〕111号)文件要求,必须落实专柜存放、专人管理、专册登记,严格凭处方销售,留存处方原件备查,发现此类药品异常购用的应当立即向我局药械股报告。

4、加强药品经营企业的日常检查。强化属地监管责任,确保日常监管实效,按照属地监管原则,各分局负责对辖区内药品经营企业的日常检查,覆盖率达到100%,并做到一企一证一档原则,建立健全本责任区内药品经营企业监管档案。

5、加大药品经营企业GSP飞行检查力度。要坚持问题导向,执行“双随机一公开”原则,强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞行检查,利用有限的监管资源实施“精准监管”,最大限度地消除隐患。药械股负责组织实施全市药品经营企业的飞行检查,飞行检查不低于全市药品经营企业数量的15%。

6、加强对药品使用单位药品质量监督管理。强化属地监管责任,各分局要建立健全本责任区内医疗机构日常监管档案,确保医疗机构监督检查覆盖率达100%(即各分局每半年对卫生院检查1次以上,每年对村卫生所、个体诊所检查1次以上)。检查重点:查处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。

(三)风险严控,整治突出问题。

1、督促药品经营企业落实主体责任。药品经营者是药品流通环节质量安全的责任主体,是药品经营的第一责任人。所有药品零售企业必须保证经营行为持续合规,确保票、账、货、款一致,按规留存经营数据,做到药品来源可追、去向可查。认真开展内审和质量风险管控工作,对发现的问题认真整改,排除潜在质量风险,进一步健全质量保证体系,切实强化企业诚信经营意识和社会责任意识。

2、继续整治中药材和中药饮片流通秩序。各分局、执法稽查局三中队要按照省局下发《关于印发江西省中药饮片质量集中整治实施方案的通知》要求,积极开展对中药饮片、中药材质量的专项检查。对零售和使用环节,重点检查是否存在经营使用中药材、掺杂使假、不按要求储存等行为。

3、开展农村小药店、小诊所药品质量专项整治。针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱的现状,各分局要开展城乡结合部与农村小药店、小诊所药品质量专项整治,重点检查是否经营使用假劣药品、是否从非正规渠道购进药品等,规范药品购进渠道,强化质量意识,打击制售假劣,切实保障基层群众用药安全。

4、加强对疫苗、冷链药品、老慢病用药、终止妊娠药品、含麻黄碱复方制剂等高风险品种监管。加大对疫苗、冷链药品、老慢病用药、终止妊娠药品及含麻黄碱类复方制剂药品等高风险品种的监管力度,重点检查经营资质、购销渠道、储存管理、冷链运输等环节。对含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品非正常经营,购销异常的要跟踪追溯,严惩违法违规行为;对未按规定冷链管理的违法行为要依法从严处理。药械股和执法稽查局三中队负责市疾病预防中心的日常监管;做好监督检查情况分析汇总,通报市卫健委,将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论,进一步密切工作协作,形成工作合力。各分局负责开展对辖区内疫苗接种单位的全覆盖检查,重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为。

5、开展医疗机构放射性药品使用监督检查。按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》(赣药监药品经营〔2021〕1号)要求,药械股、执法稽查局三中队、各分局开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查,重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。

6、开展含兴奋剂药品专项检查。按照市局制定的《瑞金市含兴奋剂药品经营专项检查工作方案》(瑞市监管发〔2021〕14号)要求,全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。各分局重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素等情况,对含兴奋剂药品包装标识和说明书进行全面检查,并督促药品零售企业配合药品上市许可持有人召回未按规定标注相关警示语的含兴奋剂药品。

7、开展集采中选品种专项检查。各分局对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查,重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况,严防集采中选药品流入非法渠道。

8、做好违法药品广告处置工作。各分局、执法稽查局三中队要对省局广告监测系统提供的违法药品广告,一律按照省市场监督管理局、省药品监管局的有关要求采取相应的监管措施,加强对暂停销售药品的跟踪检查,对仍然违规销售的经营企业要严格按照省药品监管局关于广告监管的规定处理,做到扫除死角,不留盲区。

9、从严加强互联网交易监管。网络交易与广告监督管理股负责互联网药品信息的监测监管。加大对已审批互联网药品信息(交易)服务网站的监督检查,稽查执法局负责互联网药品违法行为的查处,加强与公安、通信管理等部门的密切协作,进一步加大药品网络销售的监测力度,依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处,严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和非法药品交易的违法行为,切实保障网售药品的质量安全。

(四)加强药品不良反应监测和报告。

各分局和药械股要督促本辖区内的医疗机构加强药品不良反应报告和监测工作,按序时进度完成任务。

二、医疗器械监管

(五)加强医疗器械日常监管,提高用械安全。

1、规范第一类医疗器械备案管理。药械股要严格按照第一类医疗器械备案要求,规范做好第一类医疗器械备案。建立一企一档,加强备案后检查,确保医疗器械质量安全。

2、加强医疗器械经营企业的监管。强化属地监管责任,确保日常监管实效,按照属地监管原则,各分局及执法稽查局三中队负责对辖区内医疗器械经营企业的日常检查,覆盖率达到100%,并做到一企一证一档原则,建立健全本责任区内医疗器械经营企业监管档案。督促第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度,于年底前向药械股提交年度自查报告。

3、加强医疗机构医疗器械质量监督管理。各分局、执法稽查局三中队要认真贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强对使用单位医疗器械监督检查,建立和完善在用大型医疗设备监管档案,要建立健全本责任区内医疗机构医疗器械日常监管档案,确保医疗机构使用的医疗器械监督检查覆盖率达100%(即各分局所对卫生院每半年检查1次以上;对村卫生所、个体诊所每年检查1次以上)。

4、加强高风险医疗器械和抽验不合格品种的监管。各分局和执法稽查局三中队要对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位继续做到动态监管全覆盖;对上年抽验不合格品种,要加大专项检查力度,对整改不力的企业要从严查处。

5、加强医疗器械不良事件监测和报告。各分局和药械股要督促本辖区内的医疗机构加强医疗器械不良事件报告和监测工作,按序时进度完成任务。

三、化妆品监管

1、加强《化妆品监督管理条例》宣贯工作。药械股要组织好化妆品监督管理条例的学习、宣传活动。带着学习宣传新《条例》的任务,加强对化妆品经营企业宣传教育。各分局及执法稽查局三中队要开展监督检查。打击假劣产品,净化化妆品市场,保障老百姓用妆安全;要提高监管能力,掌握化妆品生产经营和使用环节的风险点,查找和消除质量安全隐患,努力提高化妆品的监管能力。

2、加强化妆品日常监管工作。各分局根据属地监管原则对辖区内化妆品经营企业进行摸底、建档。加强化妆品经营企业的监督检查,检查其销售的产品是否进行备案,是否取得批准文号等;

3、加强化妆品不良反应监测和报告工作

各分局和药械股要督促本辖区内的化妆品经营企业加强化妆品不良反应报告和监测工作。

抄送:江西省药品监督管理局、赣州市市场监督管理局。

瑞金市市场监督管理局办公室          2021年4月9日印发

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