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瑞金市市场监督管理局关于进一步加大力度开展医疗器械生产经营领域清理专项整治方案的通知

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瑞市监管发〔2021〕71号

瑞金市市场监督管理局关于进一步加大

力度开展医疗器械生产经营领域

清理专项整治方案的通知

各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股:

现将《关于进一步加大力度开展医疗器械生产经营领域清理专项整治方案》印发给你们,请结合实际情况,认真贯彻执行。

2021年11月29日

瑞金市关于进一步加大力度开展

医疗器械生产经营领域清理专项整治方案

为了进一步加强医疗器械生产经营质量管理,规范我市医疗器械生产经营领域工作,严厉打击违法违规行为,保障人民群众身体健康和生命安全,促进我市医疗器械生产经营企业健康发展。根据江西省药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械生产经营领域清理整治力度的通知》要求,我局决定从2021年11月29日到2022年2月15日进一步加大力度开展全市医疗器械生产经营领域专项清理整治工作,实施方案如下:

一、加强组织领导

成立专项整治领导小组,分管副局长杨东云任组长,各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股为成员,办公室设药械股,股长杨宗广为办公室主任。办公室负责方案制定及材料汇总报送。

二、工作目标

贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,全面规范我市医疗器械生产经营行为及许可(备案)工作,查找存在的 突出问题并及时进行整改。通过进一步加大力度开展专项清理整治工作,对全市医疗器械生产经营领域工作进行全面排查,提高我市负责医疗器械监督管理和行政审批部门依法履职的意识,严肃查处企业违法违规行为,以公开检查结果、曝光一批违法违规企业的高压态势倒逼企业落实主体责任,做到规范一批、查处一批、清理一批,涉嫌犯罪的移送公安机关,促进我市医疗器械生产、经营企业健康发展。

三、清理整治工作重点及任务分工

1、各分局根据属地监管原则,对辖区内医疗器械经营企业再次进行地毯式检查,做到逐家检查过关,重点检查内容如下:

a、检查企业是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的行为;b、检查企业是否持续保持经营条件、质量管理体系是否有效运行、索证索票和购销记录、产品能否追溯等问题;c、检查伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许 可证》和医疗器械经营备案凭证的行为;d、检查未经许可(备案)从事经营医疗器械或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械行为;e、检查医疗器械经营许可证到期未延续从事经营活动的行为;

2、药械股对全市第一类医疗器械生产企业再次进行地毯式检查,检查内容如下:检查医疗器械生产企业是否存在不按核准的产品技术要求组织生产、是否在未经核准的场地生产、产品说明书和标签不规范等违法行为。

3、药械股在专项检查中发现存在一般违法违规行为的,责令限期改正;对整改不到位的及时移送至执法稽查三中队。

4、网监股负责查处辖区内医疗器械生产经营企业的虚假宣传,医疗器械网络经营企业的网上监测。

四、时间安排

1、清理整治阶段(2021年11月29日-2022年2月12日)。各分局、执法稽查三中队、药械股要依照医疗器械相关法律法规和本通知要求,相互配合进一步抓好清理整治工作。对以虚假资料申报许可备案、没有实际经营场所或者擅自改变经营场所、没有建立真实完整销售记录等不符合《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规行为的,依法查处和取缔。

2、总结提升阶段(2022年2月12日-15日)。各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股要及时对专项清理整治工作情况进行总结,于 2022年2月15日前将专项整治工作总结报药械股。

五、工作要求

1、严格依法履职。各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定,进一步抓好清理规范工作,对于违反法律法规的行为要坚决纠正和作出处理。药械股要再次认真自查自纠,是否存在医疗器械生产企业高类低备、非医疗器械作为医疗器械进行备案的问题。

2、强化协调配合。专项清理整治工作时间紧、任务重,各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股合理安排、建立联合协调机制,分工协作共同把专项清理整治工作抓好抓实。

3、实行分类处理。加强监督检查,针对不同情况实行分类处理。对存在一般违规行为的,责令限期改正;对存在严重违法问题的,依法严肃查处,并纳入企业信用监管体系;对涉嫌刑事犯罪的,移送公安机关处理。落实信息公开规定,对专项清理结果和案件查办信息要适时进行公开。

4、建立长效机制。各分局、执法稽查三中队、网监股、药械股坚持标本兼治,对于自查和检查中发现的问题认真分析,深入研究,提出改进措施和建议,建立健全医疗器械生产经营领域工作的长效机制,促进我市医疗器械产业健康有序发展

瑞金市市场监督管理局办公室          2021年11月29日印发

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