为贯彻落实全省优化营商环境工作推进大会精神，深入了解生物医药领域提升审批服务效率等优化营商环境工作情况，4月19日下午，省发改委（省营商办）喻学锋处长等一行赴省药监局进行调研、座谈，省药监局药品生产处、药品注册处、医疗器械注册处、化妆品监管处、检查监督办等相关处室参加座谈交流。
座谈会上，省营商办反馈了近期一些企业提出的关于生物医药领域优化审评审批改革、加快产品转移落地、提升检验检测能力、强化前置服务等方面的意见建议。省药监局有关负责同志介绍了落实省委省政府优化营商环境部署要求，优化行政审批、提升监管与服务的工作成效，并表示将围绕企业关切持续加大改革力度。
01
优化审批流程，压缩审批时限。推行审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”；在程序和环节不减、标准不降的基础上，明确药品注册检验时限不超过 40 个工作日，相关事项技术审评审批时限各缩减15%；推出行政审批前置服务措施，医疗器械审批办结时限缩短1/3，延续注册办结时限由93个工作日压缩至58个工作日，实行受理即公示，加快审批进度。
02
提前介入指导，主动靠前服务。省内企业受让省外已上市药品品种的，提前介入，容缺受理，支持药品品种汇聚江西；省内企业之间药品上市许可持有人转让的，引导受让方、转让方同步申请，并安排一个检查组开展现场检查，同步审批；实施“一次检查、多项覆盖”，将许可检查与日常监督检查有机结合，避免重复性检查。
03
提升检测能力，填补技术空白。积极推进医疗器械检验检测能力项目建设，江西省医疗器械检测中心赣江新区项目已顺利通过国家CMA扩项资质认定，填补了我省在有源医疗器械检测领域的技术空白；加强血液制品批签发能力建设，2023年11月获得国家药监局血液制品批签发授权，实现了我省血液制品属地批签发，缩短了我省血液制品生产企业产品批签发周期，助力企业加快产品上市。
04
落实惠企政策，助力企业发展。落实落细“促进医疗器械产业高质量发展13条”“第二类医疗器械创新产品、应急和优先注册程序”“注册质量管理体系核查工作程序”“优化药品审评审批19条”“支持药品零售连锁企业发展的意见”等措施，全力以赴助企纾困；延续药品再注册费、医疗器械注册事项费用降低30%的优惠政策，切实减轻企业经营负担。
下一步，省营商办与省药监局将进一步加强优化营商环境、建立常态化政企沟通等各种协作，坚持以企业需求为导向，同心同向推动营商环境持续优化升级，助推生物医药产业高质量发展。（ 付莹娟）
来源：江西日报社江西营商全媒体平台
